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Titel:
In-Vitro-Diagnostika
Richtliniennummer:
98/79/EG (es gibt auch eine Änderung 2011/100/EG)
Umgesetzt durch:
Gesetz über Medizinprodukte vom 7.8.2002 und der Verordnung über Medizinprodukte in der Fassung vom 13.2.2004 sowie deren Änderungen.
Hier frei vorhanden:
Richtlinientext
harmonisierte Normen Stand Januar 2013 (pdf)
Die Quellenangaben finden Sie in den pdf-Dateien.
Kurzdefinition:
In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern.

In-Vitro-Diagnostika

Nach Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika sind die entsprechenden Vorschriften bis 7.12.99 in nationales recht umzusetezen, die Richtlinie selbst trat am 27.10.98 in Kraft. Bitte beachten Sie die Ähnlichkeit mit der (vorgenannten) Definition von Medizinprodukten, wodurch Abgrenzungsprobleme entstehen können.

Übrigens: In-vitro heißt schlicht außerhalb des Körpers.

Definition:
In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern. Diese Informationen geben Aufschluß über

 

  • physiologische oder pathologische Zustände oder
  • angeborene Anomalien oder
  • dienen zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei potentiellen Empfängern oder
  • zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

 

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Allgemeiner Laborbedarf ist kein In-vitro-Diagnostika, Details in der Richtlinie.

Weitere Hinweise im Richtlinientext, gerade auch zu den Absichten dieser Richtlinie und den entsprechenden Definitionen. Erfahrungsgemäß ist jede Beschreibung und Wiedergabe dieser Texte mißverständlich, wir verweisen deshalb auf die Originaltexte.
Besonderheit: dies ist eine Einzelrichtlinie (Artikel 1 Absatz 7) im Sinne der EMV-Richtlinie 89/336/EWG, sprich: wenn diese Richtlinie zutrifft, brauchen Sie die EMV-Richtlinie nicht anzuwenden.

Weitere Details finden sich im Richtlinientext. Auch wenn die Ausnahmeliste damit nicht vollständig ist: Nachfragen bei speziellen Problemen dürften sinnvoll sein – den die Begriffe sind nicht immer eindeutig bekannt.

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