Titel:
Verordnung (EU) 2017/746 In-Vitro-Diagnostika
Verordnungsnummer bzw. alte Richtliniennummer:
2017/46 ersetzt 98/79/EG (es gibt auch eine Änderung 2011/100/EG), als Verordnung ist keine Umsetzung in nationales Recht notwendig.
Hier frei vorhanden:
Verordnung (EU) 2017/746 gültig ab 26.Mai 2022
Die Richtlinie 98/79/EG ist noch anzuwenden, bis obige Verordnung verbindlich anzuwenden ist.
harmonisierte Normen vom November 2017 (pdf) und das
Normenupdate von 2020 (pdf) und
harmonisierte Normen im Update 2021 (pdf)
Die Quellenangaben finden Sie in den pdf-Dateien.
Kurzdefinition:
In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern.

In-Vitro-Diagnostika

In-vitro heißt schlicht außerhalb des Körpers. Die Verordnung ersetzt die bisherige Richtlinie und deren nationale Umsetzungen. Dabei  werden eigentlich keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus dem Jahr 2017 verändert. Die Übergangsfristen sind

  • für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D)  Mai 2025,
  • die nächstniedrigere Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests Mai 2026,
  • für Diagnostika der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A)  Mai 2027.


Definition:
In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern. Diese Informationen geben Aufschluß über

physiologische oder pathologische Zustände oder

angeborene Anomalien oder

dienen zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei potentiellen Empfängern oder

zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Allgemeiner Laborbedarf ist kein In-vitro-Diagnostika, Details in der Richtlinie.

Weitere Hinweise im Verordnung (alt: Richtlinientext), gerade auch zu den Absichten dieser Richtlinie und den entsprechenden Definitionen. Erfahrungsgemäß ist jede Beschreibung und Wiedergabe dieser Texte mißverständlich, wir verweisen deshalb auf die Originaltexte.


Für besonders tief Nachfragende: dies ist eine Einzelverordnung im Sinne der EMV-Richtlinie 2014/30/EG was dazu führt, dass wenn diese Richtlinie zutrifft, wird die EMV-Richtlinie nicht angewendet.