Titel:
Medizinprodukte und Zubehör
Verordnungsnummer (vorher: Richtliniennummer:)
Die Verordnung (EU) 2017/745 gilt unmittelbar und ersetzt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG (93/43 ist eine Verwechselung/Tippfehler aus EU-Kreisen!!) geändert durch 98/79/EG und 2000/70/EG sowie 2001/104/EG und der Verordnung 1882/2003/EG und der 2007/47/EU, die zusätzlich auch die Richtlinie für aktive implatierbare Medizinprodukte änderte. Damit ist eine Umsetzung in nationales Recht nicht mehr notwendig!
Umgesetzt durch:
Als Verordnung der EU braucht der deutsche Gesetzgeber nichts mehr zu unternehmen, die Medizinprodukteverordung (MP-Verordnung) gilt seit 25.Juli 2017. Die alten Regelungen bezogen sich auf das häufig geänderte MPG - Medizinproduktegesetz in der Ausgabe vom 13.Februar 2004 oder moderner, dazu kommen einige Regelungen des Medizinprodukterechts, die nicht unmittelbar der Umsetzung dieser Richtlinie dienen, z.B. die Verordnung über die Klassifizierung von Brustimplantaten vom 11.7.2003 etc.
Achtung: die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) hat nicht direkt etwas mit CE-Kennzeichnungspflicht zu tun, sondern mit der Anwendung - entsprechend beschreiben wir diese hier nicht!
Hier frei vorhanden:
Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte gültig ab 26.Mai 2020 (zahlreiche Teile schon vorher),
zur Vollständigkeit und für viele noch aktuelle Fragestellungen finden Sie hier die alte
Medizinprodukterichtlinie in einer 2007er-Version von der EU mit zahlreichen Änderungen
harmonisierte Normen zur Medizinprodukterichtlinie vom November 2017
EU-Verordnung zur Medizinprodukterichtlinie die besagt, dass bei Medizinprodukten ausschließlich für Fachpersonal die Benutzerinformation rein elektronisch vorliegen darf. Dies ist kritisch, weil alle anderen Richtlinien immer physisch vorhandene Sicherheitshinweise fordern!
Deutsche Verwaltungsvorschrift zur Medizinprodukterichtlinie - interessant für Fachleute, die versuchen zu verstehen, was da überwacht wird. Seit einem Fall mit implantierten Slikon-Produkten erkennt man, dass eine Überwachung auf dem Papier etwas anderes ist, als eine Produktüberwachung .... die in anderen Branchen völlig normal ist.
Kurzdefinition:
Medizinprodukt: Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
  • Erkennen, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges;

Medizinprodukte und ihr Zubehör

Mit Veröffentlichung der Richtlinie 93/42/EWG vom 14.6.93, veröffentlicht im Amtsblatt der EG Nr.196/1 vom 12.7.93, ist seit dem 14.6.1998 kein Verkauf ohne CE-Kennzeichnung erlaubt.  Medizinprodukte, die nach der Richtlinie 76/764/EWG eine EWG-Bauartzulassung besitzen, konnten noch bis zum 30.6.2004 in Verkehr gebracht werden.

Unter diese Verordnung (vorher: Richtlinie) fallen Medizinprodukte und ihr Zubehör, die innerhalb der Richtlinie wie folgt definiert werden:
Artikel 1. Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Medizinprodukte und ihr Zubehör werden nachstehend 'Produkte’ genannt.
(2) Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:

  1. Medizinprodukt: Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
    • Erkennen, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
    • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
    • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges;
    • Empfängnisregelung;
    und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung in oder am Körper weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
  2. Zubehör: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegtenZweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

Ausnahmeliste dazu:
Ausgenommen von dieser Regelung sind Produkte wie

  • Produkte für die In-vitro-Diagnose;
  • aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG
  • Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG;
  • kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;
  • menschliches Blut und Blutplasma;
  • menschliches Gewebe, Zellen etc.

Weitere Details finden sich im Richtlinientext.

Mit der 2018er Umstellung der Richtlinie auf eine Verordnung sind

  • hardwaretechnisch keine Überarbeitungen erfoderlich, es sei denn, die Normen haben sich geändert - das hätten die Hersteller aber sowieso umsetzen müssen;
  • formelle Änderungen ("Umschreiberei") der Konformitätserklärungen notwendig, d.h. von Richtlinie 93/42/EG auf Verordnung 2017/745 ändern;
  • die Dokumentation der Produkte sollte den verschärften Anforderungen genügen - das kann in Zweifelsfällen eine "neue" ergänzende klinische Bewertung sein!

Und noch ein kleiner Hinweis:

Eine Entscheidung von 2012 (Rechtssache C219/11, veröffentlich am 26.1.2013) besagt eigentlich nichts Neues, wird aber viel zitiert "Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begriff „Medizinprodukt“ fällt, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist." Wir hatten uns auch schon gewundert, was alles als Medizinprodukt angemeldet werden konnte - aber auch, was entgegen der Vorgaben des Herstellers von Behörden als Medizinprodukt ohne weitere Kenntnis des Einsatzes und der Technik festgelegt wurde. Aktuell greifen die Behörden hart und nicht immer für uns nachvollziehbar durch, so wurde z.B. aus einem Produkt der Kategorie 2b zu 2a definiert (das darf die Behörde), forderte aber neue Nachweise, die nicht vorgelegt wurden, und erließ ein Vertriebsverbot (VG Potsdam 6L 209/13).

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